Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam

Đại diện Công ty Nanogen cho biết đến nay vaccine Nanocovax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3 (trong đó, 1.004 người đã tiêm đủ 2 liều).

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, vaccine được đánh giá an toàn, tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho hay, trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

"Chúng ta cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Đồng thời tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan", GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế khẳng định, về chủ trương, Bộ Y tế và các hội đồng luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Công ty Nanogen cũng như các đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine Covid-19, với mong muốn sớm có vaccine "Made in Vietnam" để chủ động phòng chống dịch bệnh.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3.

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học.

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng, ý kiến của 2 Hội đồng và các chuyên gia trong và ngoài nước, trong bối cảnh dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với Nanocovax.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và Công ty Nanogen để sớm nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine Covid-19 trong nước.