Việc Công ty Nanogen trình Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp vắc xin COVID-19 có tên NanoCovax đang gặp phải những ý kiến trái chiều.
Theo Bộ Y tế, việc Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vắc xin NanoCovax là sự nóng vội và chưa đủ cơ sở khoa học. Trong khi đó, phía công ty Nanogen khẳng định, động thái xin cấp phép vắc xin NanoCovax không hề nóng vội và không tự nhiên xin Thủ tướng cấp phép.
Vắc xin NanoCovax sẽ có triển vọng
Trao đổi với GS.TS Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Y đức Quốc Gia, Nguyên phó viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương về vấn đề xin cấp phép khẩn cấp vắc xin NanoCovax của Nanogen, GS. Đính cho hay, vắc xin NanoCovax của Nanogen đã được khởi động với tư duy nhạy bén của nhà sản xuất.
Vắc xin NanoCovax được khởi động phát triển từ tháng 6/2020. Tới thời điểm hiện tại NanoCovax đã có 1 năm phát triển. So với lộ trình phát triển các vắc xin thông thường thì 1 năm là thời gian cực kỳ ngắn.
Một loại vắc xin từ thời điểm phát triển thử nghiệm lâm sàng cho tới khi tiêm mở rộng sẽ mất rất nhiều năm theo dõi sau tiêm.
Vắc xin Nanocovax được đánh giá rất triển vọng.
"Vắc xin NanoCovax đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3. Tuy nhiên, theo khẳng định của Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế (cơ quan hoàn toàn độc lập về khoa học, pháp lý, phát triển chế phẩm thuốc...), quá trình thử nghiệm từ tiền lâm sàng cho đến giai đoạn 1, giai đoạn 2 và hiện nay đang ở giai đoạn 3, NanoCovax hoàn toàn đảm bảo nhu cầu khoa học và đạo đức.
Một nhà khoa học, hội đồng đạo đức sẽ không cho phép bỏ qua bất cứ giai đoạn nào trong quá trình thử nghiệm vắc xin. Tuy nhiên, trong tình huống cấp bách có thể xem xét việc cấp phép khẩn cấp dựa theo đánh giá của WHO, yêu cầu của Thủ tướng chính phủ, đánh giá của Bộ Y tế…
Tôi cũng biết đến thông tin công ty Nanogen đã có tờ trình xin Thủ tướng cấp phép khẩn cấp vắc xin NanoCovax. Khi tiếp nhận thông tin này, chúng tôi đã suy nghĩ rất nhiều dưới góc độ của nhà khoa học và đặt ra câu hỏi: Liệu cấp phép khẩn cấp này có dẫn tới những thiếu sót, khiến cho chất lượng vắc xin giảm đi hay không?
Sau khi kiểm tra lại thông tin, chúng tôi đã hỏi trực tiếp cơ sở làm thử nghiệm là Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM là 2 đơn vị đang triển khai tiêm cho 1.000 tình nguyện viên, thì tất cả các bước đã được thực hiện nghiêm túc.
Hiện nay, có một số tin mừng như hiệu quả sinh miễn dịch, đáp ứng kháng thể với Protein S1 (kháng thể chỉ điểm cho diễn dịch mà còn là kháng thể trung hòa virus sống) đạt trên 90%. Thậm chí có những số liệu đã được công bố đặt 99,4%", GS.TS Phạm Ngọc Đính nói.
Cũng theo GS.TS Phạm Ngọc Đính, những con số trên phải được Hội đồng Y đức của Bộ Y tế thẩm định lại trong các phiên họp đánh giá nghiêm khắc.
Với sự nghiêm ngặt đảm bảo chất lượng, tính an toàn (đảm bảo cho các tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn 3), GS Đính tin tưởng vắc xin NanoCovax sẽ có triển vọng và hy vọng tháng 10 Việt Nam sẽ có vắc xin để tiêm cho cộng đồng.
"Nhưng vắc xin NanoCovax vẫn phải tiến hành thử nghiệm để đánh giá hiệu quả bảo vệ trên "thực địa"- (nơi lưu hành dịch bệnh – PV) với khoảng 13.000 tình nguyện viên (đối tượng). Đây là lượng đối tượng tham gia thử nghiệm khá lớn ngang với các thử nghiệm của quốc tế. Do vậy từ giờ tới khi có "mẻ" vắc xin NanoCovax đầu tiên công việc sẽ còn rất nhiều", GS. Đính chia sẻ.
Có hay không sự nóng vội?
Trên thực tế vắc xin NanoCovax mới được thử nghiệm giai đoạn 3 được từ ngày 11/6 (Thứ trưởng Bộ Y tế ký phê duyệt đề án), như vậy giai đoạn 3 chỉ mới được thử nghiệm được hơn 10 ngày, việc xin cấp phép khẩn cấp có quá vội vàng?
GS Đính chia sẻ: "Đây là câu hỏi của nhiều người, đặc biệt là các nhà khoa học. Ở góc độ là Uỷ viên của Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế đã tham dự các cuộc họp, tranh luận, phản biện thử nghiệm từ tiền lâm sàng cho tới lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3, chúng tôi thấy rằng việc tiến hành thử nghiệm trên 1.000 đối tượng đã đáp ứng đủ về cơ bản những tiêu chí của một thử nghiệm vắc xin mới.
Cũng theo GS Đính, bất cứ chính sách nào được thực thi ở tầm toàn dân, đặc biệt chính sách liên quan tới sức khỏe con người thì các nhà quản lý, nhà khoa học phải thận trọng.
Do vậy sẽ không có chuyện cứ trình lên Thủ tướng sẽ được phê duyệt ngay. Sẽ phải có những cuộc phản biện tư vấn về đề trình này của Nanogen.
"Tôi cho rằng cộng đồng nên có niềm tin vì Việt Nam không đơn độc làm mà chúng ta còn có sự giám sát, tư vấn, theo dõi của WHO, bạn bè quốc tế, các nhà sản xuất hợp tác chuyển giao công nghệ.
Hay như tổ chức Covax họ sẽ sẵn sàng phản bác nếu như chúng ta phê duyệt vắc xin vội vàng. Nếu như có sự phê duyệt là có sự đảm bảo, cân nhắc, nghiêm túc và chính xác", GS. Đính nêu quan điểm.
Theo soha.vn