Ngày 10/11, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ký quyết định phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).
Theo đó, mỗi liều vắc xin 0,5ml có chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin được đóng hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ đầy đủ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo được giao lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến tư vấn từ Hội đồng.
Cục Y tế Dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện các nhiệm vụ được giao trong việc ban hành Kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm chủng năm 2021- 2022. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, ngày 3/11, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã chính thức phê duyệt vắc xin Covaxin, xác định vắc xin này đáp ứng các tiêu chuẩn của WHO về khả năng bảo vệ chống lại Covid-19. Vắc xin do Ấn Độ sản xuất là loại vắc xin ngừa Covid-19 thứ 7 được WHO công nhận.
Theo các kết quả nghiên cứu được hãng dược phẩm Bharat Biotech công bố hồi tháng 7, vắc xin Covaxin đạt hiệu quả đề kháng lên tới 93,4% đối với người nhiễm Covid-19 có các triệu chứng nặng và 77,8% đối với các triệu chứng thông thường. Ngoài ra, Covaxin còn đạt hiệu quả đề kháng khoảng 65,2% đối với biến thể Delta của virus SARS-CoV-2.