Vaccine Pfizer gia hạn sử dụng thêm 3 tháng: Chuyên gia nói gì về độ an toàn?

Vaccine Pfizer được cấp phép gia hạn từ tháng 8

Theo GS.TS Phan Trọng Lân- Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế, ngày 22/8, vaccine Pfizer được FDA thông qua việc tăng tăng thời hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Đến ngày 10/9, vaccine này tiếp tục được Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) thông qua việc gia hạn sử dụng. Vì vậy, 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam sẽ được gia hạn sử dụng thêm 3 tháng nữa.

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.

Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên. Vì vậy khi triển khai gia hạn ở Việt Nam sẽ hoàn toàn an toàn, không ảnh hưởng chất lượng. 

Ảnh minh hoạ.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng COVID-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

An toàn 

Cùng quan điểm, PGS Đỗ Văn Dũng - Trưởng khoa Y tế công cộng trường ĐH Y Dược TP.HCM cho biết việc gia hạn thời gian sử dụng của vắc xin Pfizer là việc làm trên toàn cầu chứ không phải riêng gì ở Việt Nam. Mỹ là quốc gia đầu tiên gia hạn thời gian sử dụng vắc xin Pfizer (dù đây là quốc gia giàu có nhất, chặt chẽ nhất và là nơi sản xuất của vắc xin Pfizer). 

Khi google "pfizer vaccine extension expiration" thì có thể tìm được trên 1 triệu trang tin về vấn đề này. Có thể đọc từ trang tin đầu tiên tìm thấy được là của chính quyền bang Michigan Hoa Kì và họ đã gia hạn thuốc hết date (gốc) từ tháng 5/2021 và gia hạn đến tháng 8/2021.

PGS Dũng cho biết mặc dù khi ban hành điều này, trong dư luận của người dân Mỹ cũng thắc mắc. Tuy nhiên nếu hiểu quy trình chặt chẽ của phát triển thuốc thì đây không phải là điều lạ. Khi công ty Pfizer sản xuất thuốc họ có thể đánh giá là thuốc có thể dự trữ lạnh trong 2 năm (giả sử vậy) nhưng khi công bố họ chỉ dám nói là hạn dùng 6 tháng. 

Tuy nhiên họ lưu giữ một số lọ thuốc và đánh giá lại các lọ thuốc sau 9 tháng lưu trữ. Nếu chất lượng của thuốc vẫn tốt thì họ xin phép công bố lại hạn dùng là 6 tháng. Chắc chắn là FDA Hoa kì đã xem xét hồ sơ nên đã chấp thuận chứ FDA không chấp thuận một cách vội vã. Nhiều quốc gia khác ở châu Âu cũng gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer. Vì vậy, PGS Dũng cho rằng việc gia hạn này rất an toàn, người dân không nên sợ hãi, lo lắng.

Trước đó, ngày 25/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương ban hành Quyết định số 1595/QĐ-VSDTƯ về việc phân bổ vaccine COVID-19 đợt 94. Tại quyết định này, viện cấp 2.960.100 liều vaccine Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 được mua từ nguồn ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi. Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô này có hạn sử dụng tới ngày 30/11/2021.

Tuy nhiên, đại diện viện cho biết, căn cứ vào văn bản 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty (Pizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng với các là vaccine hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn, thời gian áp dụng từ ngày 22/10/2021) và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29/11/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vaccine 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022.

Link gốc: https://doanhnghieptiepthi.vn/vaccine-pfizer-gia-han-su-dung-them-3-thang-chuyen-gia-noi-gi-ve-do-an-toan-161213011215435170.htm

Theo ttvn.vn