Vì sao Anh cấp phép sử dụng vaccine Covid-19 sớm hơn cả Mỹ và EU?

Anh là một trong những quốc gia chịu ảnh hưởng nặng nề nhất bởi dịch Covid-19 với tỷ lệ tử vong cao nhất châu Âu. Chính phủ nước này đã phải hứng chịu nhiều chỉ trích về cách thức đối phó với cuộc khủng hoảng. Tuy nhiên, Anh đã đi trước một bước so với Mỹ và Liên minh châu Âu với quyết định nêu trên.

Tại sao Anh lại là quốc gia cấp phép đầu tiên?

MHRA đã bắt đầu xem xét các dữ liệu về vaccine của Pfizer và BioNTech từ tháng 10/2020 và mỗi gói dữ liệu đều được đánh giá ngay khi có sẵn. Tiến trình này cho phép các nhà quản lý kiểm tra dữ liệu một cách chi tiết trước khi các công ty nói trên nộp đơn xin cấp phép.

Theo MHRA, quy trình xem xét cuốn chiếu dữ liệu có thể được sử dụng để “hoàn tất việc đánh giá một loại thuốc hoặc một loại vaccine đầy triển vọng trong trường hợp khẩn cấp về y tế với thời gian sớm nhất”. Cách tiếp cận này giúp đẩy nhanh quá trình thẩm định. Các nhà quản lý đã bắt đầu đánh giá tổng hợp tất cả các thông tin cần thiết tại Anh vào ngày 23/11, sau đó đưa ra thông báo cấp phép vào hôm 2/12.

CNN dẫn lời ông David Salisbury - chuyên gia phụ trách Chương trình Y tế Toàn cầu tại Viện nghiên cứu quốc tế Hoàng gia Anh nhận xét: “Lợi thế nằm ở chỗ MHRA đã tiến hành đánh giá cuốn chiếu, đồng nghĩa với việc họ nắm được các dữ liệu ngay từ ban đầu khi Pfizer đưa ra cách thức sản xuất vaccine. Điều đó cho phép họ nhanh chóng bắt kịp tốc độ với bên sản xuất”.

Không chỉ MHRA mà Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) cũng sử dụng quy trình này. EMA bắt đầu tiến trình xem xét các dữ liệu của Pfizer vào ngày 6/10. Sau đó đến ngày 1/12, hai công ty BioNTech và Pfizer đã nộp đơn xin hoàn tất quá trình đánh giá. EMA thông báo sẽ hoàn tất quá trình thẩm định sớm nhất là vào ngày 29/12.

Theo quy định của EMA, các quốc gia thành viên của Liên minh châu Âu không thể phân phối vaccine Covid-19 cho đến khi vaccine này được EMA cấp phép sử dụng và được Ủy ban châu Âu (EC) phê chuẩn. EC sau đó sẽ cần một vài ngày để chuẩn bị các thủ tục pháp lý và thảo luận về quyết định phê chuẩn với các quốc gia thành viên.

“Sở dĩ MHRA có thể đẩy nhanh tiến trình cấp phép là bởi sự tương tác giữa họ với Pfizer diễn ra nhanh chóng và chặt chẽ”, ông David Salisbury nói.

Ngoài Anh và EU, Pfizer đã nộp đơn lên Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xin phép cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine của họ vào ngày 20/11. Ủy ban Tư vấn về vaccine và Các sản phẩm sinh học liên quan của FDA, một hội đồng gồm các chuyên gia độc lập, sẽ nhóm họp vào ngày 10/12 để thảo luận về đơn xin cấp phép của Pfizer.

Ông Moncef Slaoui - người đứng đầu chương trình tiêm chủng vaccine Covid-19 của chính phủ Mỹ, có tên gọi Operation Warp Speed nói rằng, nếu vaccine này được cấp phép sử dụng khẩn cấp thì họ sẽ tiếp nhận lô đầu tiên vào ngày 15/12.

Phát biểu với báo chí hôm 2/12, một đại diện của FDA cho biết, quy trình đánh giá của cơ quan này bao gồm việc xem xét hàng nghìn trang tài liệu về thông tin kỹ thuật. FDA phải đánh giá từ việc sản xuất, phân tích thống kê và xem xét ảnh hưởng của vaccine đối với những nhóm người có nguy cơ cao bị tác dụng phụ.

Tiến sĩ Penny Ward, thuộc Đại học King's College London cho biết, FDA và MHRA có các quy trình đánh giá vaccine khác nhau. Trong khi FDA yêu cầu nhà sản xuất cung cấp dữ liệu thô để họ phân tích lại thì cơ quan quản lý của Anh lại căn cứ nhiều hơn vào những báo cáo do nhà sản xuất đưa ra. MHRA xem xét những dữ liệu rút ra từ các nghiên cứu tiền lâm sàng trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất và kiểm soát chất lượng, lấy mẫu sản phẩm và đợt thử nghiệm vaccine giai đoạn cuối. Giám đốc y tế của BioNTech, bà Özlem Türeci hy vọng công ty này sẽ nhận được phản hồi của EMA và FDA vào giữa tháng 12.

Khi nào người dân Anh được tiêm chủng vaccine?

Bộ trưởng Y tế Anh Matt Hancock cho biết, nước này sẽ bắt đầu triển khai vaccine vào tuần tới và liều lượng vaccine được chỉ định sẽ căn cứ vào những ưu tiên về y tế. Người được tiêm chủng sẽ cần có 2 liều vaccine.

Ủy ban Hỗn hợp về Tiêm chủng và miễn dịch (JCVI) của Anh - một hội đồng các chuyên gia độc lập, khuyến nghị rằng những người trong viện dưỡng lão và các nhân viên y tế ở đó cần được tiêm phòng khác.

Cơ quan này cũng đề xuất nên tiêm phòng vaccine theo độ tuổi, trong đó ưu tiên cho những người trên 80 tuổi và các nhân viên y tế ở tuyến đầu. Tiếp đến là những người trên 50 tuổi.

Bên cạnh đó, các chuyên gia của JCVI cũng khuyến cáo các nhân viên trong Cơ quan dịch vụ y tế quốc gia Anh (NHS) và những người dễ bị tổn thương với Covid-19, chẳng hạn như bệnh nhân ung thư, bệnh nhân đang dùng các loại thuốc gây suy yếu hệ thống miễn dịch, bị bệnh thận hay bệnh phổi nặng, nên được ưu tiên trong giai đoạn tiêm chủng đầu tiên.

Bộ trưởng Hancock cho biết, số lượng người được tiêm chủng sẽ phụ thuộc vào tốc độ sản xuất vaccine: “Chúng tôi chưa đưa ra con số cụ thể trước thời điểm Giáng sinh, nhưng dự kiến sẽ có vài triệu người được tiêm chủng trong suốt tháng 12 và mọi người sẽ được NHS liên hệ khi họ đến lượt”.

Tuy nhiên, việc triển khai tiêm phòng vaccine dự kiến sẽ gặp phải nhiều thách thức về hậu cần vì loại vaccine này cần được bảo quản ở nhiệt độ -70 độ C trước khi sử dụng. Pfizer cho biết, sau khi rã đông, vaccine có thể được bảo quản tối đa 5 ngày ở nhiệt độ từ 2 đến 8 độ C trong các tủ lạnh chuyên dụng của bệnh viện.

Vaccine của Pfizer/BioNTech sử dụng các phân tử được gọi là RNA thông tin (hay mRNA) để kích hoạt phản ứng miễn dịch với virus SARS-CoV-2. Khi vào cơ thể, mRNA sẽ hướng dẫn các tế bào trong cơ thể tạo ra một chuỗi protein đột biến của virus. Hệ thống miễn dịch sẽ nhận diện đây là thành phần ngoại lai và bắt đầu tấn công.

Pfizer và BioNTech cho biết, vaccine của họ không gây ra phản ứng phụ nghiêm trọng nào trong quá trình thử nghiệm quy mô lớn. Tuy nhiên, một số người có thể cảm thấy mệt mỏi sau khi được tiêm. Paul Offit, giáo sư nhi khoa tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, nói với CNN rằng, việc xuất hiện phản ứng phụ là điều bình thường khi sử dụng vaccine. “Điều đó có nghĩa là phản ứng miễn dịch đang làm việc và bạn nên cảm thấy hài lòng về nó”.