Vắc-xin Nanocovax được Hội đồng đạo đức thông qua, chờ cấp phép khẩn cấp

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a đối với vắc-xin ngừa Covid-19 Nanocovax của Công ty Nanogen.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc-xin Nanocovax.

"Hội đồng sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng đạo đức về y sinh học Quốc gia có biên bản nghiệm thu các kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới vắc-xin Nanocovax" - một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế, cho biết.

Cũng theo vị này, thời gian quy định để cấp giấy đăng ký cho vắc-xin đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày nhưng nếu vắc-xin Nanocovax đủ điều kiện như yêu cầu, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí dưới 1 tuần.

Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vắc-xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin.

Theo nhóm nghiên cứu, vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Khả năng trung hòa virus sống của vắc-xin tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Nhóm nghiên cứu cho biết ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính, nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18 - 45 tuổi chiếm 60%, 46 - 60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia với tổng số 162 người.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57,56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%

Hiệu quả bảo vệ của vắc-xin Nanocovax theo một số chuyên gia có thể tương đương với nhiều vắc-xin Covid-19 khác trên thế giới, trong đó với biến chủng Delta đạt khoảng 75%. Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Trước đó, Công ty Nanogen đã xin Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp. Cùng đó, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc-xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc-xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc-xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax, đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị triển khai thử nghiệm, trong đó giai đoạn 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Tại Việt Nam hiện có 3 vắc-xin Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng, gồm 2 vắc-xin được sản xuất trong nước là Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3, vắc-xin Covivac vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2; vắc-xin ARCT-154 - là vắc-xin được Mỹ chuyển giao công nghệ vừa thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.