Thử nghiệm vắc xin COVID-19 made in Việt Nam: "Chúng tôi sẽ không đánh đổi nếu thấy không an toàn"

Trao đổi với ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo Bộ Y tế bên lề lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax (vắc xin ngừa bệnh Covid-19), ông Quang cho hay, Bộ Y tế đã đánh giá kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của vắc xin Nanocovax về tính an toàn, độc tính, tính sinh miễn dịch và xác định liều ban đầu để thử nghiệm lâm sàng.

Nanocovax là bước tiến của các nhà khoa học Việt Nam phát triển vắc xin Covid-19. Đây là dự án được triển khai nhanh nhất trong lịch sử ngành sản xuất vắc xin tại Việt Nam.

Để vắc xin sớm được tiêm chủng mở rộng, Bộ đã rút ngắn quy trình về hành chính, khi có 50% dữ liệu giai đoạn 1 sẽ cho triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 và tương tự với giai đoạn 3.

Theo đó, kết thúc giai đoạn 1, sẽ đánh giá được liều nào là an toàn nhất và có khả năng tính sinh miễn dịch, tức là dữ liệu ban đầu cho liều tối ưu để chọn liều tối ưu cho giai đoạn 2.

"Chúng tôi hy vọng, sau giai đoạn 1 sẽ đánh giá được liều an toàn tối ưu và dự kiến được liều sẽ sử dụng trong giai đoạn 2", ông Quang nói.

Gs. Quyết khẳng định nếu vắc xin không an toàn sẽ dừng thử nghiệm.

Theo ông Quang có ba chỉ tiêu khi đánh giá một vắc xin, đó là: tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vắc xin của Nanogen đang làm dựa trên protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào bộ gen để sản sinh ra kháng thể. Điều này khác hoàn toàn với việc dùng kháng thể (tức dùng virus bất hoạt hoặc virus sống).

Ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước và các nhà khoa học đánh giá là an toàn, có tính sinh miễn dịch sau sản sinh kháng thể. Tuy nhiên về hiệu lực bảo vệ kéo dài bao lâu cần phải có thời gian nghiên cứu.

GS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho hay, theo đánh giá của các chuyên gia đại dịch Covid-19 trên thế giới chưa có đỉnh dịch. Dự kiến dịch Covid-19 có thể kéo dài 2-3 năm nữa. Với tinh thần chống dịch như chống giặc thì việc ra đời vắc xin có vai trong quan trọng để chống lại dịch bệnh.

"Nếu như ví Covid-19 là giặc thì phải có vũ khí để chống lại. Vắc xin chính là vũ khí hiệu quả nhất để chống lại giặc. Nhưng để biết vũ khí đó có hiệu quả hay không thì chúng ta phải thử nghiệm xem nó có gây sát thương cho chính mình hay không?", GS. Đỗ Quyết nói.

Theo dự kiến, quá trình xét tuyển tình nguyện viên có thể sẽ kéo dài từ 1-2 tuần. Dù vắc xin chưa thử nghiệm đã có người gọi điện tới để được đăng ký tham gia dùng. Chính tỏ sự tin tưởng vào vắc xin và nhiệt tâm của người dân Việt Nam.

Ở giai đoạn 1 sẽ lựa chọn 60 tình nguyện viên và chia làm 3 nhóm. Mỗi nhóm sẽ tương ứng với các liều từ thấp tới cao: 25mg, 50mg, 75mg trên người khỏe mạnh. Dựa vào nghiên cứu tiền sàng đều có đáp ứng miễn dịch. Tuy nhiên để đảm bảo an toàn sẽ được lựa chọn tiêm liều từ thấp tới cao. Mỗi một liều sẽ tiêm cách nhau 28 ngày.

Gia đoạn 2 sẽ tiếp tục đánh giá tính an toàn và đáp ứng miễn dịch.

"Chúng tôi luôn đặt tính an toàn cho tình nguyện viên lên hàng đầu. Sau tiêm, tình nguyện viên sẽ được dõi 72 giờ (3 ngày) để xử lý các tình huống có thể xảy ra.

Chúng tôi cũng đã đặt ra tình huống nếu vắc xin không an toàn chúng tôi sẽ không đánh đổi để thử nghiệm tiếp", ông Quyết nói.

Ông Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc nghiên cứu phát triển của Naogen cho biết, giá thành thành tính theo chi phí sản xuất và thử nghiệm lâm sàng và không cao hơn so với vắc xin trên thế giới.

Hiện nay, vắc xin thử nghiệm 3 liều: 25mg, 50mg, 75mg. Theo đó, kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng thì liều 25mg có đáp ứng miễn dịch thấp hơn so với 50mg và 75mg.

Ở giai đoạn 3, theo dõi quy mô lớn đã tính tới phương án nếu Việt Nam không có dịch vắc xin sẽ được tiêm ở những nơi có dịch lưu hành.

Theo soha.vn