Vắc xin Nano Covax kiến nghị cấp phép khẩn: Chuyên gia nêu 3 yếu tố để được chấp thuận

3 yếu tố cần xét

Theo Thạc sĩ, bác sĩ Nguyễn Quốc Thái – BV Bạch Mai, Hà Nội, để cấp phép vắc xin thì cần xét 3 yếu tố.

Thứ nhất, tính an toàn: Hiện nay bất cứ vắc xin nào cũng cần an toàn. Nếu vắc xin tiêm xong gây tử vong thì không thể sử dụng. Hơn nữa, an toàn cần xét trong thời gian dài, ví dụ như khoảng 1 năm sau tiêm vắc xin.

Hiện các vắc xin Covid-19 mới chỉ theo dõi được 6 tháng.

Đối với vắc xin Nano Covax, BS Thái cho biết, nếu nhà sản xuất đủ dữ liệu, đủ yếu tố chứng minh an toàn thì có thể cấp phép sớm hơn so với quy định.

Thứ hai, tính sinh miễn dịch: Vắc xin phải sinh được kháng thể bảo vệ người tiêm trước virus. Nếu vắc xin tiêm xong xét nghiệm máu có kháng thể nhưng kháng thể đó không đảm bảo được việc bảo vệ người tiêm thì không có giá trị.

Có vắc xin sinh ra kháng thể thậm chí hiệu quả lên tới 100 % nhưng lại không thể bảo vệ người tiêm trước virus. Nếu người tiêm xong vẫn mắc bệnh và lại tử vong vì bệnh đó thì rất nguy hiểm. Khi đó, vắc xin đã không làm được vai trò của mình - đó là bảo vệ người tiêm trước virus.

Ảnh minh hoạ.

Thứ ba, hiệu lực của vắc xin: Vắc xin Nano Covax được đánh giá sinh miễn dịch tốt, tác dụng phụ ảnh hưởng trực tiếp chưa thấy trên tình nguyện viên tiêm thử nghiệm. Nhưng BS Thái cho rằng hiệu quả chưa được khẳng định trên thực tiễn. Để đánh giá được hiệu lực vắc xin thì cần thử nghiệm khoảng 13 nghìn người và cần cả năm để đánh giá, BS Thái nói.

Chưa có công bố khoa học

TS Nguyễn Hồng Vũ – Hoa Kỳ cho biết, đối với vắc xin Nano Covax, các dữ liệu về vắc xin này trên các công bố khoa học không có và hiện tại chỉ là thông tin báo chí. Hiện, vắc xin đã thành công ở thử nghiệm lâm sàng pha 2 và chuẩn bị sang pha 3.

Việc nhà sản xuất vắc xin xin "vượt rào" cấp phép chỉ sau hơn 10 ngày bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3, TS Vũ cho rằng tất cả các vắc xin thông dụng hiện nay trên thế giới, trước khi được chấp thuận sử dụng ra cộng đồng, đều có những công bố khoa học với những kết quả nghiên cứu rất chi tiết về các thử nghiệm tiền lâm sàng (trong phòng thí nghiệm hoặc trên động vật) và các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1,2,3 trên người.

Các nhà khoa học trên thế giới đều có điều kiện tiếp cận với các thông tin nghiên cứu này, họ có quyền khen, chê, góp ý cho cách thiết kế thí nghiệm, cách thu nhận số liệu, cách phân tích đánh giá, cách đưa ra kết luận dựa trên số liệu hiện có, v.v… hoặc thậm chí nếu họ nghi ngờ về cách phân tích, đánh giá của nhóm tác giả thì họ có thể liên hệ trực tiếp để xin truy cập số liệu gốc để tính toán lại.

Việc minh bạch số liệu như thế này là rất cần thiết trong nghiên cứu, đặc biệt là những nghiên cứu đã tới giai đoạn ứng dụng lên người. 

Khi những nghiên cứu vẫn còn trụ vững được qua các đánh giá, phê bình, phản biện bởi các nhà khoa học có chuyên môn thì giá trị của nó sẽ hơn hẳn và ngay chính nhóm tác giả nghiên cứu cũng sẽ học hỏi được nhiều thứ từ những sự "gay gắt" đó để tối ưu hóa sản phẩm, nâng cao tính an toàn và hiệu quả cho chính sản phẩm của họ.

Theo TS Vũ, các vắc xin được sử dụng phổ biến hiện nay trên thế giới như Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson,... đều phải được đánh giá nhiều lần trước khi có thể được một tổ chức y tế như FDA của Mỹ hoặc EMA của châu Âu chấp thuận cho phép sử dụng khẩn cấp.

Nếu chỉ là thông tin trên báo chí cho rằng các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%, so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là “không hề thua kém và có phần cao hơn” mà xin được cấp phép thì rất "ngây thơ".

Để đánh giá được vắc xin có thể "sử dụng được an toàn và hiệu quả" hay không, TS Vũ cho rằng, vắc xin đó phải được đánh giá rất nhiều yếu tố như: 

Khả năng sinh miễn dịch này có đặc hiệu không? 

Kháng thể được tạo ra bởi phản ứng miễn dịch này có "nhận ra" được virus (và các biến thể mới của nó) hay không? 

Kháng thể có thể bám và "trung hòa" được virus để ngăn chúng nhiễm vào tế bào hay không? 

Kháng thể có thể duy trì trong người được chích vắc xin là bao lâu? 

Người chích vắc xin có những triệu chứng phụ nào, tỉ lệ ra sao? So sánh với nhóm đối chứng thì hiệu quả vắc xin là bao nhiêu phần trăm? v.v…

Những số liệu này cho đến nay của Nano Covax hoàn toàn không được tìm thấy ở bất cứ công bố khoa học nào cho các thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng pha 1, 2.

TS Vũ cho rằng "Kiến nghị cấp phép khẩn cho vắc xin Nano Covax" trong lúc này là một việc làm rất "hời hợt" khi chưa chứng minh được một cách rõ ràng tính "an toàn" và "hiệu quả" của vắc xin.

Theo soha.vn